2024год
г. Астана
ИНФОРМАЦИЯ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК
МЗ РК за 2023год
Республиканское государственное предприятие на праве
хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитет медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
СТРУКТУРА НЦЭЛС
Проведение оценки качества ЛС и МИ, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Экспертиза ЛС иМИ при государственной регистрации
перерегистрации и внесении изменений в регистрационное
досье
МОНОПОЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИ СВЯЗАННЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Оценка материалов для проведения клинических исследований ЛС и МИ
Оценка соотношения польза/риск ЛС иМИ
•Проведение доклинических (неклинических)
исследований, а также биоаналитической части испытаний на
биоэквивалентность ЛС;
•Разработка и актуализация Государственной фармакопеи
Республики Казахстан, Фармакопеи Евразийского
экономического союза;
•Ведение Республиканского банка и информационной базы
данных по стандартным образцам лекарственных средств и
посторонних примесей лекарственных препаратов;
•Осуществление оценки условий производства и системы
обеспечения качества ЛС и МИ, условий проведения
доклинических (неклинических), клинических исследований,
оценки системы фармаконадзора держателей регистрационных
удостоверений ЛС, а также участие в фармацевтической
инспекции и инспекции производителей МИ;
•Проведение референтного ценообразования ЛС иМИ;
Оценка оптимальных технических характеристик и клинико-
технического обоснования медицинского изделия
•Информационные услуги, обучающие мероприятия,
издание специализированного журнала;
•Осуществление перевода на государственный язык
инструкций по медицинскому применению ЛС и МИ, макетов
упаковок;
•Осуществление контрольно-аналитического
обслуживания, проведение лабораторных анализов
изготовленных ЛС;
•Осуществление экспертной оценки оптимальных
технических характеристик и клинико-технического
обоснования МИ;
•Осуществление испытаний ЛС иМИ ,а также
биологически активных добавок, косметических средств с
целью выявления в их составе лекарственных средств.
•Осуществление экспертизы принадлежности продукции к
медицинским изделиям.
ФУНКЦИИ НЦЭЛС И УЧАСТИЕ В ЖИЗНЕННОМ ЦИКЛЕ ЛС И МИ
РАЗВИТИЕ МЕЖДУНАРОДНОГО СОТРУДНИЧЕСТВА
В отчетный период в рамках оценки
зрелости регуляторной системы по
глобальному инструменту бенчмаркинга ВОЗ
со стороны ВОЗ в мае 2023 года был пройден
виртуальный аудит по рекомендациям в
рамках достижения 3уровня зрелости по 9
индикаторам, на котором оценивались
результаты корректирующих действий.
По результатам виртуального аудита
активно проводится работа по исполнению
рекомендаций для достижения 3уровня
зрелости по 8индикаторам.
В ноябре 2023 года года прошел
наблюдательный аудит ВОЗ регуляторной
инспекции GMP двух производственных
площадок -ТОО «Султан» и АО «Алматинская
фармацевтическая фабрика Нобель» по 8
индикаторам, по результатам которых
разработаны корректирующие мероприятия.
В2024 ГОДУ ПЛАНИРУЕТСЯ:
проведение оценки регуляторной
системы со стороны ВОЗ по 8-ти
индикаторам, а также наблюдательный аудит
по фармаконадзору;
проведение наблюдательного
аудита GMP инспекции отечественного
производителя вакцин со стороны ВОЗ.
В2025 году планируется проведение
оценки регуляторной системы со стороны
ВОЗ по всем 9-ти индикаторам, а также
наблюдательный аудит по фармаконадзору
вакцин в феврале 2025 года.
Справочно:
В2011г.ВОЗ ввел понятие «строгий регуляторный орган» (stringent regulatory authority), которое может восприниматься как «строгая
регуляторная система» (СРС).С этой целью разработан Глобальный инструмент бенчмаркинга национальных систем регулирования
лекарственных средств, который включает 9основных индикаторов:
1) Национальная регуляторная система; 2) регистрация и разрешение на маркетинг; 3) фармаконадзор; 4) надзор за рынком; 5)
лицензирование помещений; 6) регуляторные инспекции; 7) проведение лабораторных исследований; 8) надзор за клиническими
исследованиями; 9) контроль за вакцинами.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА ПРЕДПРИЯТИЯ
•На основании утверждения новой организационной структуры от 23.02.2023 года была
актуализирована Система кодировки структурных подразделений и отдельных
работников
•Актуализирована Политика управления рисками в части изменения совершенствования
системы управления рисками (далее -СУР) и основных требований. В рамках
утвержденной Политики была разработана и утверждена Процедура управления
рисками, которая определяет механизм, методы, ответственность к СУР на
Предприятии, а также был актуализирован список риск-координаторов каждого
структурного подразделения, которые прошли соответствующее обучение по ISO 31000-
2018
•Был проведен внутренний аудит во всех структурных подразделениях в период с 25
сентября по 17 ноября 2023 года на основании утвержденного Плана внутреннего
аудита на 2023 год
•Успешно пройден внешний надзорный аудит Предприятия сертифицирующей
компанией ТОО «TQCSI» в рамках действующего сертификата соответствия по ISO 9001-
2015, по результатам которого подтверждено соответствие системы менеджмента
Предприятия.
За отчетный период в рамках поддержания и совершенствования
системы менеджмента была проделана следующая работа:
ОБСЛУЖИВАНИЕ ЗАЯВИТЕЛЕЙ И ДОКУМЕНТАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
№ ПОКАЗАТЕЛЬ 2023год 2022год
1
Кол
-во входящей корреспонденции 55265 64282
2
Кол
-во исходящей корреспонденции 21845 23870
3
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу ЛС 6459 6806
4
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу МИ 3117 3607
5
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу в рамках ЕАЭС 491 163
в том числе кол-
во заявлений по ЛС
479 143
в том числе кол-
во заявлений по МИ
12 20
6
Кол
-во заявок, принятых по референтному ценообразованию, из них: 13291 14579
в том числе кол-
во заявлений по ЛС
3423 5598
в том числе кол-
во заявлений по МИ
1387 1427
в том числе кол-
во заявлений по КТО и ОТХ МИ
8481 7554
7
Кол
-во принятых заявок на оказание консультационных услуг, из них: 873 982
экспертиза принадлежности МИ
400 552
консультационные услуги при проведении экспертных работ ЛС
417 369
консультационные услуги при проведении экспертных работ МИ
56 61
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ОБЩЕЕ КОЛ-ВО ПРОВЕДЕННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
28
12
2022 2023
положительные результаты отрицательные результаты
00
За 2023 год в лаборатории
фармакологических испытаний
были выполнены 12
исследования, а в 2022 году 58%
больше проведенных испытаний
ЭКСПЕРТИЗА МАТЕРИАЛОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
• В отчетном периоде поступило 24 заявок на проведение экспертизы материалов КИ (протоколов), по
результатам экспертизы рекомендовано – 17.
• Также были рассмотрены 28 поправок к КИ.
•По итогам 2022 года было рассмотрено 24 отчета КИ.
№ ПОКАЗАТЕЛЬ
2023 год 2022 год
Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП
1
Количество
поступивших заявок на
проведение
экспертизы
материалов КИ (протоколов):24 11 17 7
2
Количество
рекомендованных КИ 17 810 3
3
Количество
рассмотренных поправок к КИ 28 022 2
4
Количество
отрицательных заключений
на
проведение
КИ 7 2 4 4
ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
№
ПОКАЗАТЕЛЬ
Лекарственные средства
2023 год 2022 год
Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП
1
Общее количество поступивших
заявок, из
них: 6459 762 6806 998
регистрация 399 72 4 4
перерегистрация 472 0577 1
внесение изменений 5588 690 6225 993
Количество проведенных заседаний
специализированной комиссии 72 69
2
Количество выданных ЗОБ, из них: 6032 742 6696 928
положительных 5886 722 6410 904
отрицательных 146 20 286 24
Количество выявленных несоответствий,
из них на этапе: 150 22 288 25
валидации рег.досье 59 11 166 19
специализированной экспертизы 85 10 117 4
лабораторных испытаний 5 0 4 1
перевода (проверки аутентичности) ИМП /
ОХЛП 1 1 1 1
формирования ЗОБ 0 0 0 0
Снят с регистрации заявителем 125 31 161 31
ЭКСПЕРТИЗА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
№
ПОКАЗАТЕЛЬ
Медицинские изделия
2023 год 2022 год
Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП
1
Общее количество поступивших заявок, из
них: 3119 513 5984 1172
регистрация 1376 316 3586 527
перерегистрация 509 28 1568 638
внесение изменений 1234 169 830 7
2
Количество выданных ЗОБ, из них: 3727 755 5164 1004
положительных 3530 674 4833 886
отрицательных 197 81 331 118
Количество выявленных несоответствий,
из них на этапе: 197 81 331 118
валидации рег.досье 77 12 106 37
специализированной экспертизы 95 52 164 51
лаораторных испытаний 25 17 61 30
перевода (проверки аутентичности) ИМП /
ОХЛП 0 0 0 0
формирования ЗОБ 0 0 0 0
Снят с регистрации заявителем 53 14 46 6
СВЕДЕНИЯ ПО ЗАЯВКАМ ЕАЭС ПО ЛС И МИ
15
МИ
ЛС
10
323
11
129
Общее количество поступивших заявок
ЛС и МИ
2023 год
73
10
50
13
129
35
65
29
323
49
190
83
Общее
количество
поступивших
заявок
Регистрация Приведение в
соответствие
Внесение
изменений
ЕАЭС по ЛС
2021 2022 2023
ИНСПЕКЦИЯ
№
Информация об
инспекциях МИ 2023 2022
1
Количество проведенных
инспекций
57 108
2
Количество отрицательных
заключений
0 5
3
Количество выявленных
несоответствий
67 124
№
Информация об инспекциях ЛС 2023 2022
1
Количество проведенных инспекций
66 59
2
Количество отрицательных заключений
5 9
3
Количество выявленных
несоответствий
518 356
№
Информация об
инспекциях систем
фармаконадзора
2023 2022
1
Количество проведенных
инспекций
25 15
2
Количество отрицательных
заключений
25 15
3
Количество выявленных
несоответствий
343 166
Количество проведенных
инспекций за 2023 год
59 66
25
Инспекция МИ
Инспекция ЛС
Инспекциях
системы
фармаконадзора
РЕФЕРЕНТНОЕ ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ
Количество
принятых
заявлений на
регистрацию цены
в рамках ГОБМП и
системе ОСМС
Количество
принятых
заявлений на
регистрацию
цены в оптовой и
розничной
реализации
2022 ЛС 1897 3731
МИ 1109 0
2023
ЛС 1598 1833
МИ 690 0
1897
1109
1598
690
ЛС
МИ
ЛС
МИ
2022 2023
Количество принятых заявлений на
регистрацию цены в рамках ГОБМП и
системе ОСМС
ОЦЕНКА КАЧЕСТВА
КОЛИЧЕСТВО ВЫДАННЫХ РЕШЕНИЙ ОБ ОТКАЗЕ
1830
2272
2022 2023
Количество выданных заключений о
безопасности и качестве за
2022 год – 120091
2023 год – 132718
С выходом нового Кодекса РК «О
здоровье народа и системе
здравоохранения» проводится оценка
качества только путем декларирования
и отбора с рынка, в том числе в
медицинских организациях,
лекарственных средств и медицинских
изделий, подлежащих контролю
качества с учетом риск-
ориентированного подхода
ФАРМАКОНАДЗОР
Динамика карт -сообщений о побочных действиях
ЛС и МИ за 2022 и 2023 гг.:
2637
2879
2022 г
2023 г
Анализ распределения препаратов, на которые выявлены
НР по АТХ коду показал, что преобладающее большинство НР
выявлены как 2023 году, так и в 2022 году на
антимикобактериальные и антибактериальные препараты.
Оценка периодически обновляемых отчетов по
безопасности лекарственных средств
Оригинальных
препаратов Воспроизведенных
числ. % числ. %
2022 361 35,2 665 64,8
2023 293 26,9 797 73,1
За отчетный период 2023г. на экспертизу поступило -1090
периодических отчетов по безопасности лекарственных
препаратов, за прошлый аналогичный период 1026.
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПЕРЕВОДУ И РАЗВИТИЮ ЯЗЫКОВ
№
Наименование работ 2023 год 2022 год
1
Перевод
инструкций ЛС и
МИ
(регистрация
,
перерегистрация,
внесение
изменений)
21 101 стр 30 981 стр
2
Проверка
аутентичности
перевода
инструкций
ЛС и МИ,
повторное
рассмотрение
ранее
переведенных
инструкций
ЛС (с этапа
первичной
экспертизы)
100 704 стр 112 459 стр
3
Проверка
аутентичности
перевода
макетов
упаковок 24 726 стр 27 481 стр
4
Повторное
рассмотрение
ранее
переведенных
инструкций ЛС
(с
этапа
первичной экспертизы и с
этапа
ЗБ
доработка)
11 686 стр 28215 стр
5
Перевод
заключения
безопасности
ЛС
иМИ 13 930 стр 16 996 стр
6
Проверка
аутентичности
перевода
рекламных
материалов 0264 шт.
7
Перевод
нормативно-
правовых
актов,
договоров,
материалов
сайта,
переписок с
вышестоящими
организациями
и т.д.
1 263 стр 4 792 стр
Итого
173 410 стр
2
21 188 стр
Объем перевода за 12 месяцев 2023года
снизилось по сравнению с аналогичным
периодом прошлого года на
-21,6%, и составил 173 410 стр.
(221 188 страниц в 2022 году).
ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ ОПТИМАЛЬНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК И
КЛИНИКО-ТЕХНИЧЕСКОГО ОБОСНОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Анализ потребности медицинских организаций
Клинико -
техническое
обоснование
Наличие
специалистов Техническая
характеристика
Ввозимые
медицинские
изделия
Медицинские
изделия
произведенные ОТП
Анализ стоимости медицинских изделий
Количество выполненных заявок в 2023 году составила 6919, из них:
экспертная оценка оптимальных технических характеристик медицинских изделий (ОТХ) – 235;
экспертная оценка клинико-технического обоснования медицинских изделий (КТО) – 6684.
•Количество отозванных заявок заявителями – 149;
•Количество отказов по заявкам – 1463.
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
Кодекс РК «О здоровье
народа и системе
здравоохранения»
Более 100 подзаконных НПА
в сфере обращения ЛС и
МИ, охватывающих все
ключевые аспекты допуска и
обращения.
За отчетный период осуществлены 5 мероприятии и подготовлено 16 проектов
нормативных правовых актов
Гармонизация
Международное
законодательство
Национальное
законодательство
Согласно Плану развития на 2023 год проведено 34 семинара с участием 800 слушателей.
№
ПОКАЗАТЕЛЬ 2023 год 2022 год
1Количество проведенных обучающих семинаров 34 38
2Общее количество слушателей 800 800
3Кол-во выпущенных номеров журнала «Фармация
Казахстана» 65
4
Общее количество опубликованных статей
272 182
НАУЧНО-ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ С ОБЩЕСТВЕННОСТЬЮ
•Опубликовано в СМИ за 2023 года размещено 149 материалов различного формата, включая телевизионные сюжеты,
интервью и статьи на крупных республиканских и региональных порталах с участием руководства и экспертов
Предприятия.
•На сайте Предприятия опубликовано 286 новостных материалов на двух языках по актуальным вопросам
деятельности Предприятия.
На странице Предприятия в социальной сети Instagram был
проведен прямой эфир в рамках Всемирной недели иммунизации на тему
вакцинации и проверки качества и безопасности вакцин в Казахстане, спикер –
эксперт Предприятия, член Национальной консультативной комиссии по
иммунизации населения МЗ РК, д.м.н.Ж.Сатыбалдиева.
На официальных страницах социальных сетей Предприятия
Facebook иInstagram опубликовано 444 постов на актуальные темы, а также в
рубрики «Отвечает эксперт» выпущено 7информационно-разъяснительных
видеороликов.
В рамках продвижения мобильного приложения DariKZ было
создано 4анимационных видеоролика (анимационный разъяснительный
видеоролик на государственном и русском языках, анимационный ролик-
инструкция на государственном и русском языках) и информационный плакат.
Были привлечены ресурсы популярных медицинских блогеров и врачей,
которые разместили в своих stories ролики о мобильном приложении DariKZ,
их общий потенциальный охват аудитории составил более 77,8 тыс.человек.
•Международная научно-практическая
конференция «Качество
лекарственных средств:обеспечение
и контроль»;Евразийский
фармацевтический саммит 2023;
•14-й Международный Евразийский
фармацевтический форум;
•28-я Казахстанская выставка
«Здравоохранение» - KIHE 2023;
•Научно-практическая конференция
«РегЛек 2023»;
•XXVIII Международный медицинский
форум «Здравоохранения Беларуси-
2023»;
Брифинг Social Media